Dz.U. z 2003r. Nr 189 poz. 1852   (data wydania: 06.11.2003)

USTAWA

z dnia 17 października 2003 r.

o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw.

(Dziennik Ustaw z dnia 6 listopada 2003 r.)

 

Art. 1. W ustawie z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych 
	(Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm. 2)) wprowadza się następujące zmiany:

	1) w art. 1 w ust. 3 w pkt 3 po lit. i dodaje się wyrazy 
	"o ile przepisy szczególne nie stanowią inaczej,";

	2) w art. 2 w ust. 1 po pkt 11 dodaje się pkt 11a w brzmieniu:

	"11a) Dobrej Praktyce Laboratoryjnej - rozumie się przez to system zapewnienia jakości 
	badań, określający zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne 
	badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności 
	badania substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawą, i warunki, w jakich te 
	badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane, 
	przechowywane i podawane w sprawozdaniu,";

	3) w art. 4 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

	"4. Klasyfikacji substancji niezamieszczonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, 
	oraz preparatów dokonuje osoba wprowadzająca substancję lub preparat do obrotu, 
	zgodnie z kryteriami, o których mowa w ust. 2.";

	4) w art. 5 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

	"3. Osoba wprowadzająca do obrotu substancję niebezpieczną lub preparat niebezpieczny 
	jest obowiązana do bezpłatnego udostępnienia ich odbiorcy karty charakterystyki takiej 
	substancji lub preparatu, najpóźniej w dniu ich pierwszej dostawy, z zastrzeżeniem 
	przepisów ust. 5 pkt 3.";

	5) w art. 11 w ust. 1 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:

	"4a) współpraca z państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską 
	jako właściwym urzędem w rozumieniu przepisów Unii Europejskiej dotyczących oceny 
	ryzyka stwarzanego przez substancje istniejące,";

	6) w art. 13 w ust. 1:

	a) pkt 5 otrzymuje brzmienie:

	"5) substancje nowe stosowane wyłącznie jako substancje czynne, w rozumieniu przepisów 
	prawa farmaceutycznego,",

	b) pkt 6 otrzymuje brzmienie:

	"6) substancje nowe przeznaczone do wyłącznego stosowania jako substancje czynne 
	w środkach ochrony roślin lub produktach biobójczych, w rozumieniu przepisów, 
	odpowiednio, o ochronie roślin uprawnych i o produktach biobójczych, dla których 
	przepisy te określają procedury wprowadzania ich do obrotu,";

	7) w art. 24 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

	"1. Badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności 
	substancji i preparatów, wykonywane w celu spełnienia wymogów ustawy, będą 
	przeprowadzane zgodnie z przepisami, o których mowa w ust. 2, a w szczególności 
	tam, gdzie to przewidziane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.";

	8) w art. 25 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

	"2. Oznakowanie opakowania substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, 
	wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powinno być 
	sporządzone w języku polskim, zgodnie z wymogami określonymi w przepisach o 
	języku polskim.".

Art. 2. W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz z 2003 r. Nr 73, 
	poz. 659) w art. 11 wprowadza się następujące zmiany:

	1) w ust. 1 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

	"4) ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, przygotowaną 
	z uwzględnieniem charakterystyki toksykologicznej składników, ich struktury 
	chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem człowieka, a także nazwisko i adres osoby 
	odpowiedzialnej za tę ocenę,";

	2) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

	"1a. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4, musi posiadać wykształcenie wyższe 
	i kwalifikacje zawodowe w zakresie, w którym dokonuje oceny.";

	3) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

	"2. Ocena, o której mowa w ust. 1 pkt 4, jest wykonywana zgodnie z zasadami 
	Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz 
	art. 24 ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach 
	i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, 
	poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 
	oraz z 2003 r. Nr 189, 	poz. 1852).".

Art. 3. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, 
	z późn. zm. 3)) wprowadza się następujące zmiany:

	1) w art. 2 uchyla się pkt 5;

	2) w art. 17:

	a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

	"1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b), przeprowadzane w celu
	oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, 
	są wykonywane zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1 i ust. 2 pkt 2-5 
	i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych 
	(Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, 
	z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852), 
	zawierającymi zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.",

	b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

	"1a. Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. c), 
	są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.".

Art. 4. W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych 
	(Dz. U. Nr 175, poz. 1433) po art. 8 dodaje się art. 8a w brzmieniu:

	"Art. 8a. 1. Badania niezbędne do uzyskania dokumentacji, o których mowa
	w art. 8 ust. 4, oraz dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 ust. 1,
	należy wykonywać metodami określonymi w przepisach wydanych 
	na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. 
	o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, 
	Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, 
	poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852), z zastrzeżeniem 
	ust. 2, oraz tam, gdzie to właściwe zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, 
	o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1 i ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 
	tej ustawy.

	2. Jeżeli badania zostały wykonane przed dniem 1 grudnia 2002 r. lub jeżeli metody
	badań, o których mowa w ust. 1, są nieodpowiednie albo nie zostały określone, 
	Prezes Urzędu może uznać za równoważne badania wykonane innymi metodami, 
	o ile metody te są metodami uznanymi międzynarodowo.".

Art. 5. Przepisy art. 4 ust. 4, art. 5 ust. 3 i art. 25 ust. 2 ustawy wymienionej 
	w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia uzyskania 
	przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

Art. 6. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
					Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski